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源興醫(yī)療

標題: 申請醫(yī)療器械注冊檢驗對樣品的要求 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-1-24 16:07
標題: 申請醫(yī)療器械注冊檢驗對樣品的要求
　　一般來說，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。申請醫(yī)療器械注冊檢驗對樣品的要求，通常包括檢品數量要求、檢品狀態(tài)要求和樣品效期要求。

　　檢品數量要求：一般情況下，檢品數量應為一次檢驗用量的三倍。樣品昂貴等特殊情況下，送檢人在“申請檢驗登記表”中注明“不申請復驗”可酌情減量，但不得少于檢驗及復試用量。

　　檢品狀態(tài)要求：檢品應包裝完整，有完整標簽，標簽內容應符合國家局醫(yī)療器械標簽說明書相關文件規(guī)定，無正規(guī)標簽的樣品，必需貼有臨時標簽。標簽上應注明檢品名稱、批號或編號、型號或規(guī)格、生產日期或效期、生產單位。標簽內容應與申請函（委托書）、申報資料相應內容一致。

　　樣品效期要求：樣品剩余效期一般應滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進行穩(wěn)定性考察)，已過效期或效期內不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。

　　眾所周知，申請醫(yī)療器械注冊，申請人需要具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。緣興醫(yī)療作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)解決這方面的問題。

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