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標(biāo)題: 關(guān)于“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目成果文件草案公開征求意見的通知 [打印本頁]

作者: zhg    時間: 2019-4-13 10:49
標(biāo)題: 關(guān)于“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目成果文件草案公開征求意見的通知
各有關(guān)單位:
  
由中國藥監(jiān)部門牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目成果文件草案于2019年3月19日至3月21日在俄羅斯莫斯科召開的國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)第15次管理委員會會議上,獲得與會成員一致同意,順利進(jìn)入全球公開征求意見階段。
  
成果文件草案《臨床證據(jù)——關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗(yàn)》已于2019年4月5日在IMDRF官方網(wǎng)站發(fā)布,面向全球醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方公開征求意見,為期2個月。
  
為推動中國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方參與國際協(xié)調(diào)文件的制定過程,提出客觀準(zhǔn)確的意見,器審中心對成果文件草案進(jìn)行翻譯,形成中英文對照版本(見附件)。如有相關(guān)意見和建議,請按照IMDRF官方網(wǎng)站(http://www.imdrf.org/consultations/cons-clinical-evaluation.asp)發(fā)布的征求意見要求,于2019年6月5日前將反饋意見(以英文書寫)發(fā)送至liuyh@cmde.org.cn.
  
特此通知。

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年4月12日






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