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源興醫(yī)療

標題: 企業(yè)各項培訓 [打印本頁]

作者: wo665451    時間: 2018-6-11 10:48
標題: 企業(yè)各項培訓







中國醫(yī)療器械法規(guī)

■ 醫(yī)療器械生產許可要求培訓                            ■ 醫(yī)療器械注冊新法規(guī)培訓 
■ 醫(yī)療器械經營企業(yè)法規(guī)及經營風險                     ■ 醫(yī)療器械注冊專員培訓
■ 醫(yī)療器械注冊法規(guī)知識及產品技術要求編寫技巧培訓     

中國醫(yī)療器械質量體系培訓

■ 普通醫(yī)療器械質量管理體系要求培訓      ■ 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(GMP)培訓
■ 醫(yī)療器械質量管理體系文件編寫培訓      

國際醫(yī)療器械法規(guī)培訓

■ 歐盟CE指令(MDD/IVDD/PPE)及CE技術文檔編寫    ■ 歐盟CE認證臨床評估要求
■ 美國FDA QSIT CAPA培訓      ■ 美國FDA 510(K)注冊知識培訓
■ ISO13485及國際主要法規(guī)概覽


國際醫(yī)療器械質量體系培訓

■ FDA QSR820培訓    ■ ISO 13485:2016標準培訓
■ 美國醫(yī)療器械質量法規(guī)務實及驗廠應對策略      ■ ISO 13485:2016(YY/T0287-2016)內審員培訓
■ ISO13485建立及實施中常見的問題培訓   ■ CMDCAS/TGA/JPAL/KFDA/Brazil法規(guī)體系培訓

無菌醫(yī)療器械相關培訓

■ 無菌醫(yī)療器械注冊培訓
■ 無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境管理培訓    ■ 醫(yī)療器械最終滅菌包裝及EO滅菌確認和常規(guī)控制培訓
■ 滅菌產品微生物環(huán)境確認培訓      ■ 無菌醫(yī)療器械企業(yè)潔凈廠房、設施設計與驗證培訓







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