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醫(yī)療器械助聽器產品注冊適用的行業(yè)標準是什么？目前與助聽器產品相關的常用標準舉例如下： 表1 相關產品標準
對產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行： 首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產品技術要求時與產品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^對研究資料中的產品性能研究是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。 其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準號及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。 （六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥 聲音傳到內耳有氣導和骨導兩種機制，正常情況下氣導起主要作用。從傳導途徑上看，氣導機制是振動的聲波被耳廓收集，經外耳道、中耳最后傳入內耳；骨導機制是聲波沿顱骨傳至內耳。 聽力損失按照病變部位分為傳導性聽力損失、感音神經性聽力損失、混合性聽力損失。傳導性聽力損失主要是外耳和中耳病變所致（如鼓膜穿孔），一般骨導聽力正常，氣導聽力下降。感音神經性聽力損失是耳蝸毛細胞、聽神經或聽中樞等部位發(fā)生障礙所致，大多表現為氣導和骨導聽力一致性下降。混合性聽力損失既有傳導性的病因，又有感音神經性的病因存在，一般氣導和骨導聽力均下降，但氣導聽力下降更明顯。 因助聽器的主要作用是將聲音以某種方式放大，使聽力損失者能以一定方式有效地利用其殘余聽力。所以無論是氣導式助聽器還是骨導式助聽器，當放大后的信號能被患者的殘余聽力（包括氣導聽力、骨導聽力）所利用，助聽器就能起到聽力補償的作用。 目前氣導助聽器的應用廣泛，禁忌癥見說明書章節(jié)。骨導助聽器應用較少，一般適用于外耳道閉鎖、狹窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化膿性中耳炎反復化膿、傳導性聽力損失程度比較大、一般氣導助聽器無效的患者。 廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司（http://www.victorsolanoy.com/）專業(yè)專注于醫(yī)療器械產品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、經營備案、進口醫(yī)療器械注冊、一類醫(yī)療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證，自由銷售證等代理代辦、醫(yī)療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測，臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、潔凈室建設指導等服務，技術專業(yè)，誠信服務，代理費用低，歡迎您咨詢！嚴禁轉載，違者必究！ |
