廣州藥監(jiān)局組織開展2018年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查

2018-7-24 09:52| 發(fā)布者: test4| 查看: 1190| 評論: 0

　　根據(jù)《廣州市2018年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》的安排，廣州市食品藥品監(jiān)管局于2018年6月下旬組織開展了全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查。

　　此次檢查按照雙隨機(jī)的有關(guān)規(guī)定，使用局網(wǎng)上監(jiān)管平臺(tái)的雙隨機(jī)系統(tǒng)，從本市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫中隨機(jī)抽取16家企業(yè)，從本市醫(yī)療器械檢查員庫中抽選來自各區(qū)局的檢查員組成多個(gè)檢查組開展飛行檢查。檢查依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，重點(diǎn)檢查了企業(yè)質(zhì)量管理制度是否建立并有效執(zhí)行、購銷渠道是否規(guī)范、記錄是否完整、冷鏈運(yùn)輸儲(chǔ)存條件是否完備、記錄是否真實(shí)完整等。

　　此次飛行檢查中的企業(yè)基本能夠按照法律法規(guī)要求進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)，但個(gè)別企業(yè)仍存在質(zhì)量管理制度不健全、法律法規(guī)培訓(xùn)不到位、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能切實(shí)履行管理職責(zé)、庫房和設(shè)備管理不規(guī)范、經(jīng)營過程記錄項(xiàng)目不完整等問題。針對上述情況，廣州市局已要求有關(guān)區(qū)局對企業(yè)整改落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的企業(yè)依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理。