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| 醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。通過同品種醫(yī)療器械臨床數據進行分析評價，是指通過與申報產品在基本原理、結構組成、制造材料、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家或行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內注冊的產品進行分析評價。下面，緣興醫(yī)療介紹同品種醫(yī)療器械臨床數據的收集和分析評價。 一、收集同品種醫(yī)療器械臨床數據，可從境內或境外公開發(fā)表的科學文獻中獲取相應數據，包括臨床文獻數據、臨床經驗數據。注冊申請人可依據產品的具體情形選擇合適的數據來源和收集方法。 1.臨床文獻數據的收集，應保證查準、查全文獻。在文獻檢索開展前，需制定文獻檢索和篩選方案。在文獻檢索和篩選完成后，需編制文獻檢索和篩選報告。臨床文獻的檢索和篩選，應具有可重復性。文獻檢索和篩選人員，應當具有相應的專業(yè)知識和實踐經驗。 2.臨床經驗數據收集，應包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風險相關的糾正措施等數據的收集。其中，已完成的臨床研究數據收集，按照臨床研究的設計類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機對照研究、非隨機對照研究、單組研究、病例報告等；不良事件數據收集，注冊申請人應收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監(jiān)管機構發(fā)布的不良事件資料庫中相應不良事件數據。 注冊申請人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數量、投訴及不良事件是否與產品有關等信息。對于嚴重不良事件，應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。另外，對于申報產品還需提供產品在各國上市時間、累積銷售量、嚴重不良事件處理結果等具體信息。 二、同品種醫(yī)療器械臨床數據分析評價： 1.數據的質量評價，注冊申請人應將納入分析的數據按照公認的臨床證據水平評價標準進行分級，對于不適于進行產品有效性評價的部分臨床數據，如適用，可用于產品安全性評價。 2.數據集的建立，根據數據類型、數據質量的不同，可將收集的臨床數據歸納成多個數據集。注冊申請人亦可根據不同的評價目的分別建立數據集，如某些產品的臨床性能和安全性存在人種差異，為評價國內人群使用該產品的安全性和有效性，可建立國內人群的數據集。 3.數據的統(tǒng)計分析，需選擇合適的數據分析方法對不同的數據集進行統(tǒng)計分析，多個研究結果組成的數據集的分析方法包括定性分析和定量分析。 4.數據評價，綜合不同數據集的分析結果，評價申報產品是否在正常使用條件下，產品可達到預期性能；與預期受益相比較，產品的風險是否可接受。 醫(yī)療器械產品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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