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緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，現(xiàn)就移動醫(yī)療器械注冊申報資料的要求進行依法說明。 近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，旨在指導(dǎo)注冊申請人對移動醫(yī)療器械注冊申報資料的準備。 依據(jù)移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的定義，移動醫(yī)療器械是指采用無創(chuàng)移動計算終端實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設(shè)備、或軟件，主要分成移動醫(yī)療設(shè)備、移動獨立軟件和移動醫(yī)療附件3種類型，各類型移動醫(yī)療器械注冊申報資料要求如下： 一、移動醫(yī)療設(shè)備 移動醫(yī)療設(shè)備通常可用于替代或部分替代等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械，因此申請人應(yīng)當結(jié)合本指導(dǎo)原則、等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則（如有）、軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則的要求提交相應(yīng)注冊申報資料。 風險管理應(yīng)當綜合考慮等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風險以及移動計算終端的風險。 產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當包含等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械適用的性能指標以及移動計算終端的性能指標（如軟件功能、軟件運行環(huán)境等）。 臨床評價可以選取等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械進行實質(zhì)等同對比，并滿足醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。 說明書應(yīng)當明確移動計算終端的性能指標和使用方法，特別是對由患者使用、在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。 若采用云計算服務(wù)，申請人應(yīng)當根據(jù)本指導(dǎo)原則的要求提交云計算服務(wù)的注冊申報資料。 二、移動獨立軟件 移動獨立軟件與傳統(tǒng)獨立軟件相比主要差異在于移動獨立軟件運行于通用移動計算終端（含外觀改裝）。因此申請人應(yīng)當結(jié)合本指導(dǎo)原則、傳統(tǒng)獨立軟件指導(dǎo)原則（如有）、軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則的要求提交相應(yīng)注冊申報資料。 若采用云計算服務(wù)，申請人應(yīng)當根據(jù)本指導(dǎo)原則的要求提交云計算服務(wù)的注冊申報資料。 三、移動醫(yī)療附件 控制型移動醫(yī)療附件應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊，申請人應(yīng)當在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料中根據(jù)本指導(dǎo)原則的適用要求，補充控制型移動醫(yī)療附件的技術(shù)要求并提供相應(yīng)驗證資料。 數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件若隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊則參照控制型移動醫(yī)療附件的注冊申報資料要求，若單獨注冊則參照移動醫(yī)療設(shè)備或移動獨立軟件的注冊申報資料要求。 移動醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療專業(yè)致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 |
