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| 七、檢驗(yàn)方法描述不詳細(xì)。一般來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)企業(yè)都會(huì)將此部分內(nèi)容盡可能地描述詳細(xì)，尤其是操作較為復(fù)雜的產(chǎn)品，但有時(shí)也會(huì)出現(xiàn)內(nèi)容遺漏的情況，如：從冷藏或冷凍條件取出的產(chǎn)品需放置室溫多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行平衡才能用于實(shí)際操作；缺少質(zhì)量控制程序；文字表述繁瑣難理解，缺少圖示流程等。對(duì)于這些情況，如果生產(chǎn)企業(yè)能夠予以關(guān)注，一般都能夠避免此種錯(cuò)誤的發(fā)生。 八、參考值表述不準(zhǔn)確。參考值，也就是參考范圍，其內(nèi)容一般有兩個(gè)來(lái)源，一個(gè)來(lái)源為引用教科書或權(quán)威文獻(xiàn)中已被業(yè)界共同參考的內(nèi)容；另一個(gè)來(lái)源為生產(chǎn)企業(yè)自行采用某一數(shù)量的臨床樣本進(jìn)行研究后統(tǒng)計(jì)總結(jié)得來(lái)的內(nèi)容。無(wú)論哪一種來(lái)源，這些參考值都是在對(duì)一定數(shù)量樣本進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上得出的，因此可能具有局限性。對(duì)于此種情況，建議在寫明上述情況的基礎(chǔ)上，增加類似于“各試驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)本地區(qū)人群的特點(diǎn)，建立自己的參考范圍，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)根據(jù)參考值范圍與其他臨床因素和結(jié)果綜合進(jìn)行判定”的內(nèi)容，以指導(dǎo)操作者正確理解和使用參考值。 九、產(chǎn)品性能指標(biāo)表述不準(zhǔn)確。此部分內(nèi)容時(shí)常出現(xiàn)的問(wèn)題是內(nèi)容過(guò)少，很多時(shí)候是將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求照搬一遍，僅對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)進(jìn)行片面描述，信息不完整。建議此部分內(nèi)容應(yīng)至少包含三個(gè)方面的內(nèi)容，一是與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求相一致的性能指標(biāo)描述；二是與分析性能評(píng)估資料內(nèi)容相一致的性能指標(biāo)描述，此種情況下應(yīng)說(shuō)明各指標(biāo)數(shù)據(jù)是在何實(shí)驗(yàn)條件下得到的，列明實(shí)驗(yàn)條件及樣本數(shù)量；三是臨床研究結(jié)果。 十、參考文獻(xiàn)表述不準(zhǔn)確。此項(xiàng)內(nèi)容表述不準(zhǔn)確通常是將法規(guī)文件或標(biāo)準(zhǔn)文件作為參考文獻(xiàn)也列在此項(xiàng)之中，但實(shí)際上的參考文獻(xiàn)應(yīng)僅是來(lái)源于教科書或期刊、雜志上發(fā)表的文章，在表述時(shí)應(yīng)當(dāng)注意。 十一、生產(chǎn)企業(yè)信息描述不準(zhǔn)確。此項(xiàng)內(nèi)容描述不準(zhǔn)確通常有以下幾種情況，一是注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址為不同地址時(shí)，僅標(biāo)注了其中一個(gè)地址，應(yīng)按要求將注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址分別標(biāo)注清楚；二是售后服務(wù)單位單獨(dú)列項(xiàng)，售后服務(wù)單位也是生產(chǎn)企業(yè)信息的一部分，應(yīng)包含在生產(chǎn)企業(yè)信息當(dāng)中；三是境外產(chǎn)品標(biāo)注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)，此內(nèi)容為境內(nèi)產(chǎn)品特有，境外產(chǎn)品不應(yīng)標(biāo)注。 十二、其他問(wèn)題。比如：文字性錯(cuò)誤，此問(wèn)題多為撰寫時(shí)粗心大意造成，只要稍微用心一些，此種錯(cuò)誤當(dāng)可以避免；上標(biāo)、下標(biāo)標(biāo)注不清，有時(shí)會(huì)忽略上標(biāo)或下標(biāo)的標(biāo)注，這樣會(huì)給說(shuō)明書的閱讀造成障礙，建議在撰寫時(shí)應(yīng)將上標(biāo)和下標(biāo)描述清楚。 以上這些是體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品說(shuō)明書常見(jiàn)問(wèn)題，可能還不盡全面，但希望能對(duì)大家撰寫體外診斷試劑說(shuō)明書有所幫助。更多醫(yī)療器械注冊(cè)問(wèn)題，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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