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| “醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”中規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊應當提交的注冊申報資料，同時在“醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式”中依次做出了詳細要求。但行業(yè)中普遍存在兩個理解上的偏差，一是認為注冊申報資料就是為注冊準備的，很多申請人是在注冊申報前現(xiàn)編資料；二是注冊申報資料12份齊全了就可以，各個文件并無關聯(lián)。緣興醫(yī)療現(xiàn)就此進行探討，簡單說明醫(yī)療器械注冊申報資料與安全有效基本要求。 實際上，世界各國對注冊申報資料早有共識，即注冊申報資料來源于質量管理體系，是在質量管理體系的控制下，在設計開發(fā)、生產制造等過程中形成的體系文件的一部分，用于上市前審批。正如“醫(yī)療器械注冊管理辦法”中的規(guī)定，申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。既然醫(yī)療器械注冊評價的是研究及其結果，研究過程及記錄自然是體系文件。 所以，醫(yī)療器械注冊申報資料是按照“醫(yī)療器械注冊管理辦法”的要求，由注冊申請人提交的說明申報產品是如何符合醫(yī)療器械安全性、有效性要求的資料。其具有兩個重要特征，一個是來源于質量管理體系文件，如果申請人未建立有效體系，缺少體系控制下的研究過程和記錄，那么申報資料確實不好準備，補正問題多；另一個是作為注冊系統(tǒng)評價的對象，注冊申報資料具有內在的系統(tǒng)性。這種系統(tǒng)性是如何實現(xiàn)的，“醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式”附件8醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中給出了答案。 該清單是實施“醫(yī)療器械安全有效基本要求”的一種公認的方法。清單主要由三部分組成，一是基本要求，二是證明符合基本要求采用的方法，三是證明符合基本要求提供的證據(jù)。通過將要求、方法、證據(jù)組織在一起，建立關聯(lián)性的文件，就構建了系統(tǒng)評價的基礎。 其中第三部分，證據(jù)就是組成注冊申報資料的主要內容，因為注冊審查的過程就是對申請人提供的“支持醫(yī)療器械產品安全有效”的證據(jù)進行評價。在全部資料中，除綜述資料主要說明“產品是什么”，以及管理性信息外，其余資料都是證明產品安全有效的證據(jù)，包括非臨床證據(jù)、臨床證據(jù)等，從份數(shù)占超過百分之六十，從資料的信息量上遠遠大于該比例。這些資料分散在注冊申報資料中，難以判斷是否可以證明產品的安全有效。而該清單則把這些申報資料系統(tǒng)地聯(lián)系在一起。 基本要求清單是注冊申報資料的核心文件，它對注冊審查的作用在于兩個方面，一是該清單是審評人員評價產品安全有效的指引，提高了審評的科學性；二是該清單提供了證明產品符合性的文件邏輯目錄，從而保證審評的系統(tǒng)性。 |
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