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| 有源醫(yī)療器械是根據(jù)產(chǎn)品特點區(qū)分的醫(yī)療器械的一種，在注冊申報過程中，可參照GB/T 1.1的有關(guān)要求編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。需要注意的是，申報資料會有部分標(biāo)準(zhǔn)未見編制說明的內(nèi)容。下面，緣興醫(yī)療就有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求及常見問題進行分析。 一、產(chǎn)品信息。標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等內(nèi)容與申請表、上市證明、說明書、檢測報告等資料應(yīng)保持一致。 二、引用標(biāo)準(zhǔn)。對于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)采用或引用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除因標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容對產(chǎn)品安全性、有效性有實質(zhì)性影響，國家食品藥品監(jiān)督管理局在發(fā)布、實施國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日前受理注冊檢測的產(chǎn)品，仍按照原標(biāo)準(zhǔn)進行檢測、審評和審批，但申請者應(yīng)當(dāng)在取得醫(yī)療器械注冊證后，自新標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，在產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中仍標(biāo)注批準(zhǔn)注冊時核準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)年代號。 三、要求。強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是申請者必須執(zhí)行的最基本要求。對有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，申請者在執(zhí)行上述標(biāo)準(zhǔn)的同時，應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點，補充增加相應(yīng)要求，制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品使用的安全、有效；如申請者認(rèn)為不需增加安全性等方面的要求，直接采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已可保證產(chǎn)品的安全、有效時，應(yīng)提供所申請產(chǎn)品在國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格的說明。有ISO或IEC標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換成注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。需要注意的是，標(biāo)準(zhǔn)的引用非必須引用所有的條款，每個產(chǎn)品適用情況不同，應(yīng)認(rèn)真進行分析確認(rèn)。 四、生物學(xué)評價要求。應(yīng)按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進行。常見問題是，注冊資料中產(chǎn)品制成材料、與人體接觸部位、接觸方式、接觸時間等內(nèi)容不確定,故無法進行評價。 五、試驗方法。應(yīng)按照下述原則進行編寫，一是引用標(biāo)準(zhǔn)中的試驗方法，直接描述某某標(biāo)準(zhǔn)中某某條款即可；二是有標(biāo)準(zhǔn)但不引用的，提供試驗方法與標(biāo)準(zhǔn)方法的等效性依據(jù)；三是應(yīng)詳細(xì)描述試驗方法，包含具體操作，禁止使用“用測試設(shè)備、參照產(chǎn)品說明書”等表述。常見的問題有：引用標(biāo)準(zhǔn)不完整、修改引用標(biāo)準(zhǔn)中內(nèi)容、不按照實際操作編寫試驗方法等。 六、電氣安全附錄。醫(yī)用電氣設(shè)備的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，電氣安全部分可不單獨編制附錄A，但須明確產(chǎn)品符合的電氣安全國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品主要安全特征，并按標(biāo)準(zhǔn)條款的順序明確適用項。內(nèi)容編寫包含產(chǎn)品電氣絕緣圖，絕緣圖中明確各絕緣部位、絕緣類型、參考電壓、試驗電壓值。附錄A的編寫，可以表格的形式進行編寫，專用標(biāo)參考通用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007格式進行編寫。常見問題是，未見安全特征和絕緣圖的描述，并且仍然拆分110項內(nèi)容進行描述。 七、編制說明。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；管理類別確定的依據(jù)；產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；產(chǎn)品自測報告；其它說明內(nèi)容；對于不適用條款的解釋說明。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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