醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程及所需技術(shù)文件

2019-10-16 17:05| 發(fā)布者: test4| 查看: 1231| 評論: 0

　　醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，隨著國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，其未來的發(fā)展空間十分巨大。醫(yī)療器械作為救死扶傷的主力之一，各個國家都對其品質(zhì)要求都十分嚴(yán)格。比如，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。
　　一、順利通過CE認(rèn)證的準(zhǔn)備工作
　　第一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
　　第二，企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
　　第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
　　二、CE認(rèn)證流程
　　1、申請公司填寫申請表，提供資料，申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。
　　2、機構(gòu)評估CE認(rèn)證檢驗標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗項目并報價。
　　3、申請公司確認(rèn)項目，送樣。
　　4、實驗室進行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。
　　5、產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)構(gòu)造文件，測試通過后頒發(fā)CE證書。
　　6、申請公司簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。
　　三、CE認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件
　　1、制造商（歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理）的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等。
　　2、產(chǎn)品使用說明書。
　　3、安全設(shè)計文件（包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）。
　　4、產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），建立技術(shù)資料。
　　5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等。
　　6、關(guān)鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品）。
　　7、測試報告 (Testing Report）。
　　8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。
　　9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書（對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。
　　10、CE符合聲明（DOC）。
　　如需了解詳細(xì)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證問題，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認(rèn)證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等咨詢輔導(dǎo)。