醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之六

2019-10-21 14:22| 發(fā)布者: test4| 查看: 992| 評論: 0

　　什么情況下可在產品注冊申請表中勾選“優(yōu)先通道”？

　　答：此勾選項僅代表申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批程序申請，并在電子目錄中提交了相關優(yōu)先審批理由及依據的申報資料。相關部門按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》要求開展有關工作，并作出是否予以優(yōu)先審批的結論。如申請人在產品注冊時未提出優(yōu)先審批申請，則無需勾選此項。

　　什么情況下可在產品注冊申請表中勾選“應急通道”？

　　答：此勾選項代表該產品屬于經國家藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的醫(yī)療器械，該產品的注冊申請予以受理后按照《醫(yī)療器械應急審批程序》進行審評審批。如該產品不屬于經國家藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的醫(yī)療器械，則申請人無需勾選此項。

　　什么情況下可在產品注冊申請表中勾選“同品種首個產品首次申報”？

　　答：此勾選項由申請人依據產品有關綜述資料進行判斷eRPS系統(tǒng)不做校驗,經技術審評部門在受理階段進行確認。經確認為同品種首個產品首次申報的產品在技術審評階段作為小組團隊審評項目開展技術審評工作。