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| 醫(yī)療器械的臨床評價是醫(yī)療器械管理中的重要組成部分。產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)后期．必須通過臨床評價來確認(rèn)其是否達(dá)到預(yù)期的安全設(shè)想和醫(yī)療效果。當(dāng)產(chǎn)品不符合臨床豁免的規(guī)定，又無法通過等同性評估得到足夠的臨床數(shù)據(jù)來證明產(chǎn)品的安全和有效時，臨床試驗便成為臨床評價的最后手段。緣興醫(yī)療在這里提醒大家的是，臨床試驗應(yīng)以醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定為指南進(jìn)行方案設(shè)計、試驗實施、試驗結(jié)果的統(tǒng)計分析。同時重點考慮以下內(nèi)容：
一、設(shè)置合理的評價指標(biāo)。臨床試驗的目的是為證明產(chǎn)品在預(yù)期使用下的安全有效，因此評價指標(biāo)包括有效性指標(biāo)、安全性指標(biāo)。根據(jù)評價指標(biāo)對試驗效果判定影響程度的不同，又分為主要指標(biāo)、次要指標(biāo)。試驗效果的判定以主要指標(biāo)為準(zhǔn)。應(yīng)盡可能采用客觀指標(biāo)和臨床上公認(rèn)的權(quán)威指標(biāo)。如采用主觀指標(biāo)，則需重點考慮指標(biāo)的來源以及權(quán)威性。主要有效性指標(biāo)與主要安全性指標(biāo)則是樣本量估計的重要依據(jù)。 二、總體設(shè)計遵循對照、重復(fù)、隨機(jī)、盲法原則。常見的對照類型有安慰劑對照、陽性對照、基礎(chǔ)干預(yù)對照、標(biāo)準(zhǔn)對照等，需根據(jù)產(chǎn)品特性以及臨床要求設(shè)置合理的對照組，采用恰當(dāng)?shù)碾S機(jī)化方法讓受試者進(jìn)入對照組和試驗組。 安慰劑對照可以有效克服研究者、受試者、評價者等由于心理因素造成的偏倚，但由于對照組不能接受相應(yīng)的診療可能會引起倫理方面的問題。 陽性對照是比較常用的一種設(shè)計，即對照組使用已上市的同類器械進(jìn)行試驗，試驗器械與之進(jìn)行效果比較。 基礎(chǔ)干預(yù)對照一般適用于定位為輔助治療的器械，即對照組采用標(biāo)準(zhǔn)干預(yù)。試驗組在其基礎(chǔ)上加上試驗器械的干預(yù)。 標(biāo)準(zhǔn)對照實質(zhì)上未設(shè)置對照組，而是以現(xiàn)有的公認(rèn)的權(quán)威的臨床療效標(biāo)準(zhǔn)值為對照進(jìn)行統(tǒng)計檢驗，由于標(biāo)準(zhǔn)值的確定需要綜合考慮國內(nèi)外現(xiàn)有技術(shù)水平、臨床專家的共識、歷史數(shù)據(jù)等，采用該法需慎重。 為確保受試人群具有代表性，將來的試驗結(jié)論可推廣到全體適用人群，還需依據(jù)統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行樣本量估計。樣本量一般依據(jù)主要有效性評價指標(biāo)進(jìn)行估計，當(dāng)主要有效性評價指標(biāo)大于一項時，每一指標(biāo)估計樣本量后取高者；研究多個適應(yīng)癥或功能試驗的，需獨立估計樣本量。樣本量估計需要考慮檢驗水準(zhǔn)α、檢驗效能1-β、單/雙側(cè)檢驗、效應(yīng)量等參數(shù)。 為提高試驗結(jié)論的可信程度，盲法試驗非常重要。可采用盲法的試驗，不應(yīng)設(shè)計成開放性試驗；可采用雙盲的，不應(yīng)采用單盲。 三、采用科學(xué)合理的統(tǒng)計分析方法。以常見的對照類型為例，安慰劑對照和基礎(chǔ)干預(yù)對照的分析必須是優(yōu)效性驗證，即試驗組的效果優(yōu)于對照組。陽性對照和標(biāo)準(zhǔn)對照則可根據(jù)試驗器械的性能高低決定采用優(yōu)效性驗證、非劣效性驗證或等效性驗證。優(yōu)效性驗證的統(tǒng)計推斷可采用假設(shè)檢驗法或可信區(qū)間法。非劣效性驗證和等效性驗證往往采用可信區(qū)間法。統(tǒng)計分析應(yīng)按照試驗方案既定的方法進(jìn)行，統(tǒng)計分析結(jié)果需要報告其統(tǒng)計學(xué)意義，同時解釋臨床意義。 |
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