第三類醫(yī)療器械是植入人體內(nèi)的、風(fēng)險較高的醫(yī)療器械,其臨床試驗納入的受試者傷勢也一般較重,在此情況下,對受試者生命安全和權(quán)益的保護是申辦者和每位研究者需要給予高度關(guān)注的。在緣興醫(yī)療看來,第三類醫(yī)療器械臨床試驗的順利開展,離不開申辦者、研究者、臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會等各方人員的共同努力。面對目前臨床試驗中出現(xiàn)的問題,各方要持有高度的責(zé)任心和使命感,各司其職,各盡其力,互相配合,逐步提升第三類醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量和水平。 首先,申辦者和研究者應(yīng)嚴格按照國際公認的標準和國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相應(yīng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則,精讀和總結(jié)國內(nèi)外相關(guān)文獻,合理評估試驗對受試者產(chǎn)生的受益與風(fēng)險,嚴謹細致地設(shè)計臨床試驗方案,對試驗設(shè)計的科學(xué)性和倫理性負責(zé)。在我國,不同于藥物臨床試驗,來自于國際企業(yè)的國際多中心醫(yī)療器械臨床試驗并不多見,大多是國內(nèi)企業(yè)的試驗項目。申辦者和研究者在商討方案時,應(yīng)借鑒國際多中心臨床試驗的經(jīng)驗,按照嚴格的國際標準,論據(jù)充分,細節(jié)詳實,研究者在臨床試驗過程中,應(yīng)嚴格遵循方案,避免因操作等問題而損害受試者權(quán)益。 其次,第三類醫(yī)療器械風(fēng)險較大,倫理委員會應(yīng)完善初始審查和跟蹤審查機制,加強倫理委員會建設(shè)。目前,倫理委員會形式審查多于實質(zhì)審查,倫理審查多浮于形式,而未深涉其本質(zhì)與精髓,跟蹤審查尤甚。臨床試驗資料的接收和保存是基礎(chǔ)工作,而關(guān)注臨床試驗不良事件對試驗風(fēng)險與受益的影響和對受試者安全與權(quán)益的影響才應(yīng)是重點工作。疲于處理事務(wù)性工作的倫理委員會并不能真正保護受試者的安全與權(quán)益。倫理委員會應(yīng)對醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計等問題進行嚴格的初始審查,如主/次要療效指標的選擇、對照組的選擇與處理、知情同意書的內(nèi)容與設(shè)計等,還應(yīng)對嚴重不良事件、違背方案等事件進行持續(xù)的跟蹤審查。倫理審查是保護受試者權(quán)益的重要支柱之一,只有科學(xué)、嚴謹、負責(zé)的倫理審查才能提高臨床試驗質(zhì)量,使受試者安心。 第三,監(jiān)查員的監(jiān)查、第三方稽查公司或其他機構(gòu)的稽查、管理當局的檢查對第三類醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量監(jiān)督起著重要的作用。監(jiān)查員、稽查員或檢查員在工作時,應(yīng)詳細查看臨床試驗機構(gòu)的住院和門診病歷系統(tǒng)、化驗系統(tǒng)、心電圖系統(tǒng)、超聲檢查系統(tǒng)、影像檢查系統(tǒng)、處方查詢系統(tǒng)、護理記錄、體溫單、手術(shù)麻醉記錄單等,認真觀察各項記錄,對受試者在試驗期間發(fā)生的任何異常醫(yī)療事件進行高度關(guān)注。對臨床試驗的重視,就是對受試者生命安全的負責(zé),臨床試驗的各方人員要以真心、誠心、關(guān)心、愛心、責(zé)任心,照顧和幫助以生命相托的受試者,為受試者的安全與健康保駕護航。 |
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