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| “目前醫(yī)療器械已成為中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)突出的重要產(chǎn)業(yè)之一，新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，移動醫(yī)療器械、精準(zhǔn)醫(yī)療、基于大數(shù)據(jù)的產(chǎn)品快速發(fā)展�！眹宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司副司長王樹才在2019淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展峰會上表示。 醫(yī)療器械涉及聲光電磁力學(xué)等近百個學(xué)科，學(xué)科交叉廣泛，是公認(rèn)的高技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)�！皻W美、日本都是醫(yī)療器械的強(qiáng)國，美國、歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模的近70%，再加上日本和中國，則占到全球的90%以上。” 王樹才表示近年來國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)都大幅增長，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家接近1.8萬余家，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營已經(jīng)進(jìn)入新階段，同時對監(jiān)管也提出了新的要求。 目前醫(yī)療器械監(jiān)管已經(jīng)有針對性的開展監(jiān)督檢查和境外檢查，針對風(fēng)險程度比較高、公眾使用量大、社會關(guān)注度高的重點(diǎn)產(chǎn)品深入開展專項行動。 在熱點(diǎn)問題的研究上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心副主任許偉在會上表示已經(jīng)于2017年底成立AI工作組，主要工作方向?yàn)榉治鲅芯烤惩馊斯ぶ悄茴愥t(yī)療器械上市情況、調(diào)研國內(nèi)已開展人工智能類醫(yī)療器械研發(fā)的企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)的研發(fā)動態(tài)、探討人工智能類醫(yī)療器械的審評要求。 雖然目前國內(nèi)部分產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了國際先進(jìn)水平，但是王樹才表示目前醫(yī)療器械行業(yè)仍存在多小散低的業(yè)態(tài)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展任重道遠(yuǎn)。 國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，不止對監(jiān)管提出了新要求，器械物流與分銷企業(yè)也迎來新挑戰(zhàn)。國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)多項法規(guī)政策文件相繼出臺，醫(yī)藥供應(yīng)鏈行業(yè)巨頭不斷實(shí)現(xiàn)并購強(qiáng)化，行業(yè)內(nèi)集中度進(jìn)一步提升。 中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會執(zhí)行副秘書長郭威在淮海醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分論壇上表示，目前國內(nèi)醫(yī)療器械流通行業(yè)集中度相對而言比較低，但是隨著兩票制、帶量采購、零加成的進(jìn)一步發(fā)展，未來的流通、分銷企業(yè)都會相應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。 “根據(jù)藥品帶量采購來判斷，器械的帶量采購未來也很快會到來。未來異地設(shè)倉和三方物流會在帶量采購的串聯(lián)中起到非常重要的作用。” 隨著行業(yè)集中度的上升，器械需要被快速配送，盡快滿足臨床用械需求，異地設(shè)倉需求將不斷增長。2018年藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》，正式允許異地設(shè)庫增倉。 但郭威預(yù)測異地設(shè)倉的推廣過程中會相對艱難“占地大、稅收低，尤其是醫(yī)療這個特殊的行業(yè)里，又關(guān)系到生命安全。但是已經(jīng)有明確的文件出臺，相信會很快推動。” 而在集中采購、兩票制的壓力下，未來醫(yī)療器械經(jīng)營器械多小散的情況，也將會被重塑。“未來器械也可能會開始推行兩票制，甚至走到一票制，我們看看藥品走過的路，就可能知道器械未來的路是怎樣的。” 但會上也有來自業(yè)內(nèi)人士的不同聲音，認(rèn)為大規(guī)模器械的集采不會在短期內(nèi)到來，“藥品可以通過一致性評價，在同等質(zhì)量情況下，價低者得。但是器械的一致性評價，三四年之內(nèi)未必會出來，尤其高值耗材會更難出來�！痹摌I(yè)內(nèi)人士表示，器械行業(yè)同藥品行業(yè)不同，器械行業(yè)少數(shù)醫(yī)生掌握大量資源，“泌尿外科的腔鏡可能國內(nèi)就1300個醫(yī)生能夠熟練操作。在這種情況下，不同于多科室、多適應(yīng)癥的藥品，器械必然會出現(xiàn)市場規(guī)模的不平等�！� 今年8月，國家藥監(jiān)局曾發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，公布醫(yī)療器械UDI編碼規(guī)則，當(dāng)時已有聲音認(rèn)為此舉是為未來的集采做準(zhǔn)備。 體外診斷試劑由于能夠進(jìn)行等效性試驗(yàn)，或是能夠最早實(shí)現(xiàn)集采的醫(yī)療器械品種。上述業(yè)內(nèi)人士表示，未來高值耗材的集采或會以臨床使用型號最多的品種來進(jìn)行集采，“集采談判的成本是很高的，行業(yè)規(guī)模最低也要在5個億左右，甚至10億�！� |
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