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| 醫(yī)療器械按照其基本特征主要分為無源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械及體外診斷試劑。無源醫(yī)療器械指不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。緣興醫(yī)療下面根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械注冊管理辦法，基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告內容，對二類無源醫(yī)療器械注冊的研究資料中產品性能研究、生物相容性評價和產品有效期常見問題進行分析。 一、產品性能研究。產品性能研究不完全等同于原注冊產品標準編制說明中性能指標/主要技術指標確定的依據(jù)，不限于產品技術要求中的性能指標。申請人往往僅提供了產品技術要求的研究和編制說明。產品性能研究科學合理才能最大程度上表征產品符合設計輸入的要求。 對于化學性能要求研究，高分子材料類可根據(jù)產品原材料特性和加工工藝特點，參考相關國家標準/行業(yè)標準制定申請注冊產品的具體技術要求、試驗方法及判定標準。對于采用非國家標準/行業(yè)標準或國際標準化組織(ISO)發(fā)布的標準中規(guī)定的金屬材料制造的醫(yī)療器械產品組件，除在注冊產品技術要求中對該組件的所有組成金屬材料的化學成分及顯微組織進行規(guī)定以外，還應考慮制定有害金屬離子析出量的控制指標，如鎳、鈷、釩、鉛等。 二、生物相容性評價。生物相容性評價存在問題：一是生物相容性研究評價依據(jù)、接觸時間和與人體接觸的性質等不明確；二是試驗樣品非最終成品，如僅提供原材料生物學試驗報告；三是試驗樣品不具有代表性，如包內產品僅選擇部分需要評價的產品進行試驗，或含涂層器械未選擇涂層區(qū)域檢測；四是液體或凝膠狀產品未使用原液進行試驗；五是浸提介質僅使用極性或非極性一種溶劑；六是包類產品二次滅菌未重新評價生物相容性；七是顏色有差異的高分子產品未分別進行生物相容性評價；八是僅提供符合RoHS指令的檢測報告。 針對上述存在的常見問題，建議生物相容性評價時應首先明確評價的標準及各部件標準的化學名稱、接觸分類、組織的接觸類型、接觸頻次、與人體接觸的累積時間。另外，生物學試驗應在最終產品、取自最終產品中具有代表性的樣品或與最終產品以相同工藝過程制得的材料，或以上樣品或材料制備的合適的浸提液進行，包內產品應選擇各種組件的有代表性的部分按照比例組合成試驗樣品，有涂層的器械試驗部分應包含涂層及基質材料，即使基質材料不與組織接觸，如使用了黏合劑或溶劑密封，試驗樣品應包含粘結和/或密封處有代表性部分。 此外，生物學試驗應采用樣品原液進行，如原液不可操作，則進行適當稀釋/浸提，并提供不使用原液的理由以及稀釋/浸提比例選擇的依據(jù)。浸提介質應充分考慮極性浸提和非極性浸提兩種介質。細胞毒性試驗優(yōu)先使用含血清培養(yǎng)基作為浸提介質，含血清培養(yǎng)基能支持細胞生長并具有極性和非極性兩種介質特性。 三、產品有效期。有效期驗證資料一般包括，完整的加速老化試驗報告、完整的實時老化試驗方案、迄今為止的實時老化試驗報告。具體如下： 1.與申請注冊產品貨架壽命相關的基本信息，包括該醫(yī)療器械原材料/組件、包裝材料、生產工藝、滅菌方法(如涉及)、貨架壽命、儲存運輸條件等； 2.申請人在該醫(yī)療器械貨架壽命驗證過程中對相關影響因素的評估報告； 3.實時穩(wěn)定性試驗的試驗方案及試驗報告，同時提供試驗方案中檢測項目、檢測判定標準、檢測時間點及檢測樣本量的確定依據(jù)和相關研究資料； 4.加速穩(wěn)定性試驗的試驗方案和試驗報告，同時提供加速穩(wěn)定性試驗的試驗方案中檢測項目、檢測判定標準、加速老化參數(shù)、檢測時間點及檢測樣本量的確定依據(jù)和相關研究資料； 5.包裝工藝驗證報告及包裝、密封設備的詳述； 6.申請人認為應在注冊時提交的其他相關支持性資料。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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