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| 隨著IT技術與醫(yī)學的不斷融合發(fā)展，醫(yī)療器械獨立軟件在臨床應用日益廣泛，若發(fā)生故障將造成安全風險，因此可靠性至關重要。良好的開發(fā)過程才能保證軟件的可靠性，軟件描述文檔則是開發(fā)過程的基本體現(xiàn)。醫(yī)療器械軟件注冊技術審査指導原則中對描述文檔應含基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法三大內容要求，要求申請人進行陳述并提供支持性資料。在這里，緣興醫(yī)療結合注冊申報工作經(jīng)驗就描述文檔編制要點進行梳理和淺析。 一、基本信息。這部分是軟件基本開發(fā)過程簡述，在實際的軟件開發(fā)過程中，一般是在需求分析階段結束后輸出的內容，其要點主要有以下兩個： 1.安全性級別判定。醫(yī)療器械軟件注冊技術審査指導原則中較大篇幅闡述判定要求，但未明確指定可操作的判定規(guī)則，建議采用YY/T0664的4.3和附錄B4.3條款判定，這是較好的判定方法，安全性級別＝損害嚴重程度ｘ發(fā)生概率。在明確判定安全性級別后，應依據(jù)醫(yī)療器械軟件注冊技術審査指導原則中表1提供相應文檔，不同安全性級別要求的文襠數(shù)量和復雜程度不同，應據(jù)實提供。 2.結構功能與硬件拓撲圖。體系結構圖是指軟件各組成模塊間如臨床功能模塊和非臨床功能模塊間的關系示圖，用戶界面關系圖如登陸與數(shù)據(jù)處理或診斷界面關系示圖，物理拓撲圖則如軟件的模塊，軟件的計算機與器械硬件或服務器和云端間的關系示圖，醫(yī)療器械軟件注冊技術審査指導原則要求應依據(jù)軟件設計規(guī)范(SDS)提供，較好的方法是參考醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件注冊技術審查指導原則中第二章(三)的示例繪制基本示意圖，再結合申報產(chǎn)品的實際情況進行修訂。 二、實現(xiàn)過程。該部分要求對軟件開發(fā)過程的基本情況進行簡述，實質是要求建立符合YY/T0664的開發(fā)流程，共有四個要點： 1.需求規(guī)范(SRS)。軟件功能的設計和用戶需求的實現(xiàn)均是從需求規(guī)范SRS開始，SRS—般包括產(chǎn)品描述、產(chǎn)品功能要求、用戶特點、設計約束、需求分配等內容，應按GB/T9385編制，對軟件的功能如處理或診斷功能的要求應在SRS中明確，軟件的約束條件如運行環(huán)境限制、不同用戶控制權限的要求也應明確，SRS內容應與軟件SDS的內容保持對應。 2.生存周期。生存周期是指軟件從需求到開發(fā)、交付、使用、升級維護全生命周期的過程，可提交依據(jù)YY/T0664附錄D中表D.1過程標準核査表替代相應描述，或提交軟件的維護計劃及配置管理的體系文件，安全性級別為C級的軟件要求提供的設計歷史文檔集索引表(DHF)，可提交從立項到集成測試的全過程文檔目錄，同時應確保目錄中的文件在質量體系文件中可溯源，以備注冊體系核査。 3.驗證與確認。這是對軟件功能問題發(fā)現(xiàn)識別過程，軟件的驗證如黑盒與白盒測試，白盒測試一般指各類軟件源代碼的檢査活動，黑盒測試一般指單元/集成/系統(tǒng)等各階段的測試活動，可提供各種驗證的記錄文件，軟件中確認通是指在真實或模擬的使用環(huán)境中的用戶測試，可提交用戶測試記錄或臨床評價報告證實符合此要求。 4.可追溯性分析。是追溯軟件從需求到實現(xiàn)整個過程間的對應關系，主要是對安全性級別為C的軟件的要求，可追溯性分析一般是追蹤SRS、SDS、源代碼、測試、風險管理之間的關系，分析已識別關系的正確性、一致性、完整性和準確性，如SRS中的功能需求應與SDS中列明的功能、SDS中列明功能與軟件中實現(xiàn)該功能的源代碼應是可一一對應的，SRS中的設計約束與風險管理報告中的控制措施也應是可一一對應，可追溯性分析應輸出可明確査看和判定對應關系的列表式記錄或報告。 三、核心算法。軟件本身是算法＋實現(xiàn)的結合，一個軟件常含多種功能，每個功能可能會涉及一種或多種算法，核心算法是指軟件在預期使用環(huán)境中完成其預期用途的必需算法，如醫(yī)學影像類軟件中的成像算法。核心算法若是成熟算法應提供相應的文獻證實其公開性，而全新算法如人工智能算法，是基于海量數(shù)據(jù)和髙算力可不斷自我學習并優(yōu)化提升的黑盒算法，其存在一定程度的不可控因素，一般需通過臨床試驗來證實其安全有效性，需提供基于臨床試驗結果的支持性資料。 總之，軟件描述文檔實質是要求軟件開發(fā)全過程可控并可溯源，其內容本質上是軟件設計開發(fā)過程中質量體系各階段輸出的結果，不是為滿足審評要求單獨編制的文檔，申請人應建立符合YY/T0664軟件生存周期質量管理體系和軟件工程要求的開發(fā)流程和模式，以保證軟件髙質量高水準的開發(fā)，以滿足法規(guī)監(jiān)管和臨床使用中對于軟件質量高可靠性和可用性的要求。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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