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| 江蘇省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)量大、類型多，給監(jiān)管工作帶來了挑戰(zhàn)。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)健康良性發(fā)展，江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱江蘇省局）注重風(fēng)險(xiǎn)防控，同時(shí)積極推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，探索區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供寬松政策，營造優(yōu)良的營商環(huán)境，充分釋放政策紅利。 構(gòu)建全程風(fēng)險(xiǎn)防控體系 江蘇省局綜合收集多維度信息，深度融合行政監(jiān)管與技術(shù)支撐力量，高質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管控，建立了專人負(fù)責(zé)、多方會(huì)商、結(jié)果共用、全程防控的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控體系。 多維度匯集數(shù)據(jù) 大量真實(shí)有效的數(shù)據(jù)是開展風(fēng)險(xiǎn)分析的前提和基礎(chǔ)。江蘇省局一直高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)防控工作，及時(shí)匯集監(jiān)督檢查、飛行檢查、注冊(cè)審評(píng)、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、產(chǎn)品召回、案件查處、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)等多方面信息，通過分類梳理，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為下一步風(fēng)險(xiǎn)分析奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 高質(zhì)量分析數(shù)據(jù) 對(duì)于收集的數(shù)據(jù)、識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，江蘇省局并非一轉(zhuǎn)了之，而是充分運(yùn)用技術(shù)支撐力量，由行政監(jiān)管部門包括行政審批處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械經(jīng)營監(jiān)管處、稽查處，會(huì)同技術(shù)支撐單位包括認(rèn)證審評(píng)中心、不良事件監(jiān)測(cè)中心、醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等部門，召開聯(lián)席會(huì)議，共同分析相關(guān)企業(yè)可能在質(zhì)量管理體系方面存在的薄弱環(huán)節(jié)以及造成質(zhì)量不合格、不良事件產(chǎn)生的原因等，形成重點(diǎn)監(jiān)管目錄和問題清單，既作為風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息去提示企業(yè)，也為后續(xù)的上市前審批、上市后監(jiān)管給予更多風(fēng)險(xiǎn)提示；既提高了監(jiān)管的靶向性、針對(duì)性，也不斷提升監(jiān)管能力與水平。 深層次應(yīng)用數(shù)據(jù) 第一，利用“三會(huì)”，及時(shí)溝通信息。其一，每月召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況通報(bào)會(huì)，由各檢查組組長匯報(bào)上一個(gè)月生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題、重大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)行內(nèi)部集體討論，明確對(duì)企業(yè)的處理結(jié)果及整改措施。其二，每季度召開各分局風(fēng)險(xiǎn)防控會(huì)，將匯總的風(fēng)險(xiǎn)提示、原因分析和整改措施通報(bào)各地，有針對(duì)性指導(dǎo)各地的日常監(jiān)管工作。2019年全年指導(dǎo)企業(yè)對(duì)103個(gè)產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，改進(jìn)生產(chǎn)工藝40項(xiàng)、修改說明書48份、召回產(chǎn)品15件。其三，與檢查分局及時(shí)會(huì)商，約談相關(guān)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人。對(duì)于同年多品種不合格、多年同/多品種不合格等情況，及時(shí)約談企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人，引起企業(yè)重視，督促企業(yè)抓緊整改。2019年，江蘇省局與5個(gè)檢查分局會(huì)商，約談7家生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警1期、警告信27封。 第二，組織監(jiān)督檢查。在分類分級(jí)監(jiān)管的基礎(chǔ)上，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)分析指向的質(zhì)量管理體系可能存在嚴(yán)重問題、影響產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，分情形組織專項(xiàng)檢查、飛行檢查等，督促企業(yè)找準(zhǔn)原因、落實(shí)整改，真正實(shí)現(xiàn)對(duì)賬銷號(hào)、閉環(huán)管理。 第三，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。對(duì)于接受質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的企業(yè)，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流活動(dòng)、專項(xiàng)整治等，開展法規(guī)培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)觀摩，引導(dǎo)企業(yè)自覺對(duì)照規(guī)范要求進(jìn)行全面整改，進(jìn)一步增強(qiáng)法規(guī)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)。 探索協(xié)同監(jiān)管新舉措 2019年8月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（以下簡稱《通知》），江蘇省局對(duì)此高度重視，將之視為“拉高線”促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。 開門征求業(yè)界意見 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)對(duì)于江蘇來說是一項(xiàng)新工作，江蘇省局重視與業(yè)界的互動(dòng)。在制定實(shí)施方案前，江蘇省局充分調(diào)研了上海、廣東、天津三個(gè)地區(qū)試點(diǎn)工作開展情況，組織“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度前沿問題”戰(zhàn)略研討會(huì)，充分聽取企業(yè)、第三方單位等的訴求和建議；隨后召開了“閉門會(huì)議”，聽取市場(chǎng)監(jiān)管部門、技術(shù)支撐單位、行業(yè)協(xié)會(huì)的建議；在方案制定過程中，舉行“懇談會(huì)”，及時(shí)通報(bào)工作進(jìn)展，相互交流推進(jìn)試點(diǎn)工作的基本思路；在方案發(fā)布后，及時(shí)召開“答疑會(huì)”，具體介紹試點(diǎn)工作的程序和要求，并為企業(yè)答疑解惑。 共建聯(lián)合機(jī)制 《通知》發(fā)布后，江蘇省局立即行動(dòng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、行政審批處、認(rèn)證審評(píng)中心等單位共同研究，明確江蘇實(shí)施注冊(cè)人制度的基本思路和監(jiān)管意見。同時(shí)，多次與上海市、浙江省、安徽省藥品監(jiān)管部門一起研究、磋商、協(xié)調(diào)，最終于2019年10月29日聯(lián)合對(duì)外發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。這既是積極探索構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制的創(chuàng)新之舉，也是長三角一體化國家戰(zhàn)略在藥監(jiān)領(lǐng)域的重要體現(xiàn)。目前，《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管暫行辦法》已在一市三省藥監(jiān)局征求意見，即將出臺(tái)。這一辦法的出臺(tái)將為區(qū)域協(xié)同監(jiān)管作出具體的制度性安排，形成跨區(qū)域監(jiān)管合力，將大大推動(dòng)長三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一體化、高質(zhì)量發(fā)展。 穩(wěn)步推進(jìn)試點(diǎn)工作 為保障醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度順暢銜接，江蘇省局結(jié)合本省實(shí)際制定了《江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》，從產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可到上市后監(jiān)管全過程作出了詳細(xì)規(guī)定，指導(dǎo)江蘇省醫(yī)療器械企業(yè)和科研單位實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。同時(shí)，江蘇省局還發(fā)布了《關(guān)于江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作常見問題解答》，用“一問一答”的形式，對(duì)企業(yè)普遍關(guān)心的問題釋疑。 目前，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司已經(jīng)委托聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)，成為我國首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨省試點(diǎn)案例。長江三角洲區(qū)域地緣相近、經(jīng)濟(jì)相融、文化相通、監(jiān)管相連，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的跨區(qū)域監(jiān)管模式必將為全國各地協(xié)同監(jiān)管貢獻(xiàn)自己的經(jīng)驗(yàn)做法與完善舉措。 |
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