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器審中心組織開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查信息化培訓

2020-1-9 14:50| 發(fā)布者: test4| 查看: 1444| 評論: 0|來自: 器審中心

  12月24日,國家局器審中心組織召開醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查信息化培訓工作會。國家局器械注冊司領(lǐng)導、全國31個省級藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)負責同志以及中心有關(guān)人員參加了本次培訓。

  本次培訓會是國家藥品監(jiān)督管理局要求對技術(shù)審評信息化系統(tǒng)進行調(diào)整要求的階段性工作,旨在進一步強化醫(yī)療器械注冊時質(zhì)量體系核查工作,提升信息化水平,保證注冊審查秩序。

  會前,器審中心已于2019年12月完成了技術(shù)審評信息化系統(tǒng)調(diào)整工作,同時完成了該系統(tǒng)配套各省局數(shù)字認證證書(Certificate Authority,以下簡稱CA證書)電子簽章制作工作。

  會上,器械注冊司注冊一處袁鵬處長對器審中心推動醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查信息化工作給予了充分肯定,同時再次強調(diào)了注冊質(zhì)量管理體系核查工作的重要性。器審中心鄧剛副主任介紹了中心2019年醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作的有關(guān)情況。中心有關(guān)人員對技術(shù)審評信息化系統(tǒng)及CA證書的使用管理進行了培訓,并現(xiàn)場統(tǒng)一發(fā)放CA證書。

  本項工作也是器審中心于2019年建立電子化申報系統(tǒng)后的進一步功能擴展,通過信息化手段加強國家局器審中心與省級藥品監(jiān)督管理部門的聯(lián)系,減少因函件往來導致的時間延誤,是進一步提高工作效率、提升服務質(zhì)量的新舉措。

  醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查信息化相應功能將于2020年1月1日正式啟用,注冊體系核查相關(guān)文件所需公章也將由CA證書電子簽章替代。


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