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| 產品技術要求是醫(yī)療器械注冊證的附件，是醫(yī)療器械軟件的核心技術標準，需要系統(tǒng)性進行編寫。比如，獨立軟件可以直接參考醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則附錄I的模板進行編寫產品技術要求。一般來說，產品技術要求如果編寫不系統(tǒng)，會直接導致補充注冊檢驗，使得軟件上市周期明顯加長，企業(yè)的成本增加。因此，緣興醫(yī)療認為，醫(yī)療器械軟件制造商可著重關注以下常見問題： 1.注冊檢測報告沒有包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片，或者檢驗報告只截圖其中一個版本。對于獨立軟件，制造商應在登錄界面、主界面、 “關于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本，并要求檢測機構于檢測報告中體現(xiàn)。 2.軟件描述文檔、說明書等資料顯示產品可用于IE、Chrome、Firefox，但檢測時未體現(xiàn)具體瀏覽器情況。正確的做法是注冊申請人應分別將IE、Chrome、Firefox作為一個檢測單元。 3.性能指標中沒有明確數(shù)據(jù)接口和用戶訪問控制。需重點對傳輸協(xié)議、存儲格式、用戶身份鑒別方法、用戶類型及權限的要求進行考慮。注冊申請人遺漏該指標，主要是未關注到產品適用于網絡安全指導原則，本質上講，醫(yī)療器械軟件制造商對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)保密性和完整性的不夠重視，未對信息交換過程中的風險進行評估。 4.移動端軟件，主要是包含APP的產品，沒有滿足移動醫(yī)療器械的要求。比如，數(shù)據(jù)不可得性功能，可在技術要求中明確數(shù)據(jù)下載到本地后，退出該賬號對應刪除該數(shù)據(jù)。產品注冊信息用戶確認功能，登錄界面彈出對話框，顯示產品名稱，注冊證號，發(fā)布版本號，適用范圍等注冊登記信息，由用戶確認后進行軟件操作。運行環(huán)境開機自檢功能，啟動移動端軟件時，對運行環(huán)境進行自檢，包括硬件要求、軟件要求、網絡條件，符合相應要求后才可進行產品操作。 5.說明書的臨床功能沒有進行檢測。按照要求，產品技術要求的性能指標需要明確軟件全部臨床功能綱要。臨床功能的界定重點從臨床醫(yī)生的操作、圖像數(shù)據(jù)的處理、報告的輸出、數(shù)據(jù)的保存等方面考慮。比如，患者監(jiān)護儀的數(shù)據(jù)存儲和回顧功能屬于臨床功能，需于產品技術要求中體現(xiàn)。比如人體成分分析儀，說明書中有水分、脂肪率的分段標準和判定等級，技術要求僅僅表述為“可顯示水分、脂肪率”，沒有明確具體范圍和判定標準。 6.產品技術要求用語不規(guī)范。較多注冊申請人將軟件發(fā)布版本表述為版本號或軟件發(fā)行版本。部分注冊申請人在完整版本的全部字段及字段含義表述中，一般要求直接表述為具體版本號，比如V1.1.2.1。建議用代號表示，以免延續(xù)注冊時產生歧義。 醫(yī)療器械軟件注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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