國家藥監(jiān)局：20批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2023-11-15 09:29| 發(fā)布者: 源興醫(yī)療| 查看: 562| 評(píng)論: 0

2023年11月14日，。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、安全、有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)麻醉機(jī)、呼吸機(jī)用呼吸管、醫(yī)療器械等11個(gè)品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢。電動(dòng)洗胃機(jī)，醫(yī)療器械注冊(cè)共20批次。對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。