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| 我國(guó)已經(jīng)形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為統(tǒng)領(lǐng)，13份相關(guān)配套規(guī)章、140余份規(guī)范性文件、500余項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為支撐的醫(yī)療器械全生命周期管理法規(guī)體系；發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1937項(xiàng)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過90%；生產(chǎn)醫(yī)療器械要什么條件與多部門合作，建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個(gè)創(chuàng)新合作平臺(tái)；建立長(zhǎng)三角、大灣區(qū)兩個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心和7個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展活力。 |
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