醫(yī)療機構進口醫(yī)療器械需通過指定渠道

2018-5-10 10:09| 發(fā)布者: test4| 查看: 1568| 評論: 0

　　海南省人民政府9日對外公布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（以下簡稱“規(guī)定”），明確先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械的范圍、辦理程序、使用規(guī)定及有關職責。

　　該規(guī)定指出，臨床急需進口醫(yī)療器械，是指先行區(qū)特定醫(yī)療機構（以下簡稱醫(yī)療機構）因臨床急需、進口已在境外批準上市并獲得成功臨床應用經(jīng)驗、且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。

　　符合條件的醫(yī)療機構臨床急需進口醫(yī)療器械的，應向省衛(wèi)生行政部門提出臨床急需評估申請，省衛(wèi)生行政部門對擬進口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達到同等治療效果以及醫(yī)療機構對臨床急需進口醫(yī)療器械的使用能力進行評估，并出具評估意見。同時，應向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　　臨床急需進口醫(yī)療器械應從海南口岸進口通關，由�？诤ｊP依照國家有關規(guī)定辦理進口通關手續(xù)。醫(yī)療機構必須通過指定的合法渠道進口臨床急需醫(yī)療器械，不得進口翻新醫(yī)療器械或者從國外醫(yī)療機構轉讓在用醫(yī)療器械。

　　省衛(wèi)生行政部門、省藥品監(jiān)管部門、�？诤ｊP、海南出入境檢驗檢疫部門依照相應法律法規(guī)和本規(guī)定，分別履行對先行區(qū)醫(yī)療機構和臨床急需進口醫(yī)療器械的監(jiān)管職責。

　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。