菏澤市立醫(yī)院“醫(yī)療器械臨床試驗機構”通過國家備案

2018-4-3 11:41| 發(fā)布者: admin| 查看: 1213| 評論: 0

近日，菏澤市立醫(yī)院“國家醫(yī)療器械臨床試驗機構”通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案，備案號為：械臨機構備201800021，涉及醫(yī)學檢驗、腫瘤、外科、內科、口腔、耳鼻喉、醫(yī)療美容、影像、病理等64個專業(yè)。

　　據了解，國家2018年1月1日正式實施備案制政策以來，菏澤市立醫(yī)院是全國第21家、山東省第3家、菏澤市第一家醫(yī)療機構被授予“國家醫(yī)療器械臨床試驗機構”資執(zhí)，這次申請成功將會為以后菏澤市立醫(yī)院承擔國內外醫(yī)療器械生產廠商、科研院所發(fā)起多中心臨床試驗提供平臺，為人類醫(yī)學創(chuàng)新發(fā)展貢獻力量，為科室科研論文水平提高提供機會。

　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

　　醫(yī)療器械臨床試驗，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程，醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

　　緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。