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招聘信息
醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之七
申請人應當依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《醫(yī)療器械分類目錄》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及分類界定通知等文件判定產(chǎn)品分類編碼
醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之六
在產(chǎn)品注冊申請表中勾選“優(yōu)先通道”僅代表申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批程序申請，并在電子目錄中提交了相關優(yōu)先審批理由及依據(jù)的申報資料。
藥物支架產(chǎn)品上市后臨床研究需關注的一些問題
為全面證明藥物支架這類高科技新產(chǎn)品的安全性和有效性特別是長期使用的安全性，應在良好完成上市前各項研究的基礎上，積極開展以觀察產(chǎn)品長期特性為重點的上市后臨床研究。生產(chǎn)企業(yè)可參考上市前臨床試驗的模式及 ...
關于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的常見問題
1.關于入組病例要求 臨床試驗中的臨床樣本是指按照臨床試驗方案進行入組的病例,所有入組病例應唯一且可溯源,病例入組應涵蓋產(chǎn)品預期用途及干擾因素,充分考慮產(chǎn)品臨床使用過程中聲稱的適應癥及可能存在的干擾 ...
關于提供醫(yī)療器械技術審評補正資料預審查服務的補充通知
2018年9月，我中心發(fā)布了《關于提供醫(yī)療器械技術審評補正資料預審查服務的通告》（以下簡稱原通告），為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步完善中心對外溝通交流機制，更好地服務行政相對人，我中心 ...
第二類醫(yī)療器械注冊證變更辦理程序
醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，國家對于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展傾注了大量心血，隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫(yī)療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進的發(fā)展。近日， ...
關于醫(yī)療器械注冊電子申報關聯(lián)提交及禁止重復提交事宜
醫(yī)療器械在醫(yī)學工作起著十分重要的作用，其功能有疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊 ...
醫(yī)療器械CE認證流程及所需技術文件
醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，隨著國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，其未來的發(fā)展空間十分巨大。醫(yī)療器械作為救死扶傷的主力之一，各個國家都對其品質(zhì)要求都十分嚴格。比如，所有進 ...
020-29820-234
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