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體外診斷試劑生物樣本臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制

　　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)控內(nèi)容涉及資質(zhì)類(lèi)文件、批準(zhǔn)類(lèi)文件、操作類(lèi)文件以及原始記錄資料等方面。在體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)中要求生物樣本來(lái)源、編號(hào)、保存、使用、留存、銷(xiāo)毀的各環(huán)節(jié)均要有原始記錄， ...

煙臺(tái)整頓網(wǎng)售醫(yī)療器械嚴(yán)懲違法違規(guī)行為

　　為落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理，嚴(yán)懲各類(lèi)違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾用械安全，山東省煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局前不久開(kāi)展了醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，此項(xiàng)行動(dòng)將一直持續(xù)到年底。 　 ...

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查考量的幾個(gè)方面

　　通常情況下，倫理委員會(huì)在審查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，主要從受試產(chǎn)品與試驗(yàn)操作兩方面予以關(guān)注和考慮。其中受試產(chǎn)品方面，倫理審查時(shí)主要考慮因素包括以下幾個(gè)：一是器械是否接觸或進(jìn)人人體；二是非接觸人體的 ...

內(nèi)江全面開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管，內(nèi)江市將全面部署開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，保障市民用械安全。 　　此次“清網(wǎng)”行動(dòng)主要針對(duì)未履行法定義務(wù)的第三方平臺(tái)以及違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)展開(kāi)。重點(diǎn)查處 ...

安慶市自本月起開(kāi)展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械清網(wǎng)行動(dòng)

　　從安慶市市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，自本月起，該市開(kāi)展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械清網(wǎng)行動(dòng)，重點(diǎn)清理違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)、利用網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售非法醫(yī)療器械產(chǎn)品、違法違規(guī)發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān) ...

醫(yī)療器械注冊(cè)CA認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題解答(二)

　　CA證書(shū)管理員的任命有什么要求嗎？是否必須由CA證書(shū)管理員去現(xiàn)場(chǎng)辦理CA的領(lǐng)��？答：CA證書(shū)內(nèi)置的電子簽章在eRPS系統(tǒng)中與實(shí)物公章等效，CA證書(shū)管理員責(zé)任重大，建議申請(qǐng)人根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況盡量授權(quán)工作相對(duì) ...

FDA采取多項(xiàng)舉措加強(qiáng)植入式醫(yī)療器械監(jiān)管

　　近期，美國(guó)食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）負(fù)責(zé)人和醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)負(fù)責(zé)人表示，因?yàn)樵絹?lái)越多的數(shù)據(jù)顯示某些植入式醫(yī)療器械中的材料可能會(huì)對(duì)患者造成傷害，F(xiàn)DA正在努力重新審視該類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管。例如 ...

胎心儀在家測(cè)寶寶健康不靠譜！這些醫(yī)療器械在家要慎用

　　隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械也越來(lái)越多，醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于各大家庭，但是有一些醫(yī)療器械要慎用，有可能會(huì)對(duì)寶寶的健康產(chǎn)生不好的影響，要做一定得提前了解才能應(yīng)用這些醫(yī)療器械，不要因?yàn)闊o(wú)知害了寶寶的 ...