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醫(yī)療器械臨床試驗方案設計法規(guī)要求
第十條 醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案,醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗方 ...
醫(yī)療器械試驗方案--法規(guī)要求
《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號) 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行! ...