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一、辦理條件 第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。 二、所需材料 一般情況： 1.《第一類醫(yī)療器械備案補發(fā)表》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 2.遺失情況說明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 3.《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件 （原件正本（收�。�1份,電子件1份,復印件1份） 4.《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表 （電子件1份,復印件1份） 5.證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份） 6.符合性聲明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 7.經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 三、辦理依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十條 2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條 3.《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號）全部 |
